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Research

Phase 1 Trial of Withania somnifera Leaf Extract (RH324) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Including [(18)F]FDG PET/CT as a Short-Term Metabolic Biomarker to Assess Efficacy: A Novel Model for Assessment of Complimentary Therapies in Early Phase Human Clinical Trials

2026-06-18

Phase 1 Trial of Withania somnifera Leaf Extract (RH324) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

  • 저자: Heo JU; Rao S; Newton HB; Dowlati A; Muzic RF Jr; Kardan A
  • 출처: (2026)
  • DOI/링크: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41685666/
  • 분야 태그: #Withania_somnifera #아슈와간다 #임상1상 #NSCLC #안전성 #FDG-PET
  • 정리일: 2026-06-18

TL;DR

진행성 비소세포폐암 환자 5명이 완료한 RH324(아슈와간다 잎 추출물) 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인되었으며 FDG-PET/CT에서 SUV 지표 개선 등 항종양 신호가 관찰되었다.

1. 연구 배경 및 동기

  • 다루는 문제: 아슈와간다(Withania somnifera)에서 유래한 RH324가 전임상 연구에서 다양한 고형 종양에 대한 활성을 보여 FDA의 임상 개발 허가를 받았으나, 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 안전성 및 항종양 효과에 대한 임상 1상 데이터가 필요하였다.

2. 관련 연구

  • 아슈와간다(Withania somnifera)는 인도 아유르베다 전통 의학에서 광범위하게 사용되어 왔으며, 전임상 연구에서 여러 고형 종양 세포주에 대한 항증식·세포자살 유도 효과가 보고되어 있다.
  • 식물성 의약품(botanical drug)의 임상 개발은 FDA IND 허가를 통해 진행되나, 암 보완 치료제로서의 초기 임상 설계 모델이 아직 확립되어 있지 않았다.
  • [18F]FDG PET/CT는 종양 대사 반응의 단기 바이오마커로서 조기 임상 시험에서 효능 신호 탐색에 활용될 수 있다는 가능성이 제시되고 있다.
구분 기존 연구 이 논문
연구 단계 전임상(in vitro/in vivo) 인간 임상 1상
평가 지표 세포 생존율, 종양 크기 안전성, FDG-PET/CT SUV
적응증 다양한 고형 종양 진행성 NSCLC

3. 핵심 기여

  1. 진행성 NSCLC 환자 대상 아슈와간다 파생 식물성 신약 RH324의 최초 임상 1상 안전성 데이터를 제시하였다.
  2. [18F]FDG PET/CT SUVmax, SUVmean, SUVpeak 등 단기 대사 반응 지표에서 주목할 만한 반응률을 확인하여 PET/CT를 보완적 치료제 초기 임상의 탐색적 종료점으로 활용하는 새로운 모델을 제안하였다.
  3. 관찰 기간 동안 새로운 전이 병변이 발생하지 않아 단독 요법으로서의 가능성을 확인하였다.

4. 제안 방법론

  • 전체 접근 논리: 진행성 NSCLC 환자 대상 RH324 28일 단독 투여 공개표지 용량 범위 탐색 임상 1상
    • 진행성 NSCLC 환자 9명 등록
    • 경구 RH324 28일간 단독 투여
    • 안전성·내약성 평가 (1차 종료점)
    • [18F]FDG-PET/CT 단기 대사 반응 탐색 (탐색적 종료점)

5. 실험 설정

항목 내용
대상/재료 진행성 NSCLC 환자 9명 (완료 5명)
처리 조건 경구 RH324 28일 단독 투여
대조군 없음 (단일군 공개표지)
측정 방법 안전성, 내약성, FDG-PET/CT SUV 지표

6. 실험 결과 분석

지표 변화(Δ) 조건 · 유의성
안전성·내약성 1차 종료점 모두 충족 5명 완료
SUVmax, SUVmean, SUVpeak 주목할 만한 반응률 FDG-PET/CT
새로운 전이 병변 없음 관찰 기간

7. 비판적 평가

강점

  • 식물성 의약품의 초기 임상 설계에 FDG-PET/CT를 단기 대사 바이오마커로 통합한 혁신적 방법론을 제시하였다.
  • FDA IND 허가를 받은 식물성 신약의 NSCLC 임상 1상으로서 규제 과학적 의미가 있다.

한계 · 의문

  • 소규모(완료 5명) 파일럿 연구로 통계적 검정력이 부족하며, 무작위 배정 대조군이 없는 단일군 시험이어서 인과적 효능 해석에 한계가 있다.

8. 향후 연구 방향

  • RH324 임상 2상 설계 시 적절한 대조군(위약 또는 표준 치료 병용군)을 포함하고 표본 크기를 확대하여 효능 검증 필요
  • PET/CT 기반 단기 대사 반응 지표의 장기 생존 예측력(PFS, OS 상관성) 검증 연구 필요
  • 다른 고형 종양 적응증(난소암, 유방암 등)으로의 확장 임상 설계 가능성 탐색

9. 결론

아슈와간다 잎 추출물 파생 식물성 신약 RH324는 진행성 NSCLC 환자 대상 임상 1상에서 안전성과 내약성의 1차 종료점을 충족하였으며, [18F]FDG-PET/CT 기반 단기 대사 바이오마커에서 주목할 만한 반응 신호가 관찰되었다. 소규모 파일럿 연구의 한계에도 불구하고, 이 연구는 보완 치료제 초기 임상에서 PET/CT를 탐색적 종료점으로 활용하는 새로운 설계 패러다임을 제시하였다.

Keywords

Withania_somnifera 아슈와간다 임상1상 NSCLC 안전성 내약성 FDG-PET

인용·관련 연구

  • 인용됨:
  • 관련: Papers/Herbal Safety Evaluation/sarkar_2026_comprehensive, Papers/Herbal Safety Evaluation/k2025reproductive, Papers/Herbal Safety Evaluation/balkrishna_2025_calcio, Papers/Animal Health/tc2025comparative, Papers/Natural Product Efficacy Evaluation/m2025assessing