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Research

Reproductive and developmental safety assessment of Ashwagandha (Withania somnifera) root extract in Wistar rats

2026-06-18

Reproductive and developmental safety assessment of Ashwagandha (Withania somnifera) root extract in Wistar rats

  • 저자: Kalaiselvan K; Sweatha V; Gayathri V; Kalaivani P; Siva R; Tamrakar S
  • 출처: (2025)
  • DOI/링크: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40606615/
  • 분야 태그: #Withania_somnifera #아슈와간다 #생식독성 #발달독성 #OECD-421 #NOAEL
  • 정리일: 2026-06-18

TL;DR

Wistar 쥐 대상 OECD 421 시험에서 아슈와간다 수성 뿌리 추출물은 최고 용량 2,000 mg/kg까지 생식·발달 독성이 관찰되지 않아 NOAEL이 2,000 mg/kg으로 결정되었다.

1. 연구 배경 및 동기

  • 다루는 문제: 아유르베다 약재로 널리 사용되는 아슈와간다(Withania somnifera) 뿌리 추출물의 생식 및 발달 안전성에 관한 동물 모델 데이터가 부족하였다.

2. 관련 연구

  • 아슈와간다는 항스트레스, 항산화, 면역조절 등 광범위한 약리 효능으로 아유르베다 전통 의학에서 수백 년간 사용되어 왔으나, 생식독성 및 발달독성 관련 체계적 동물 실험 데이터는 미흡하였다.
  • OECD 421(생식·발달 독성 스크리닝) 가이드라인은 식물성 의약품 및 건강기능식품 소재의 안전성 평가 표준 프로토콜로 규제 기관이 요구하는 최소 요건이다.
  • 갑상선 호르몬(T4, TSH)은 아슈와간다가 갑상선 기능에 영향을 미친다는 선행 연구 보고가 있어 핵심 안전성 지표로 포함되었다.
구분 기존 연구 이 논문
평가 항목 급성·아만성 독성(28·90일) 생식·발달 독성 (OECD 421)
규제 적합성 비표준 프로토콜 다수 OECD 421 준수 무작위 대조 시험
호르몬 평가 일부 연구만 T4·TSH 갑상선 호르몬 포함

3. 핵심 기여

  1. OECD 421 가이드라인 준수 조건 하에 아슈와간다 수성 뿌리 추출물의 생식·발달 독성 스크리닝을 최초로 체계적으로 수행하였다.
  2. 500, 1,000, 2,000 mg/kg/day 전 용량군에서 어미 및 자손의 체중, 생식기관 중량, 갑상선 호르몬(T4·TSH)이 정상 범위를 유지하여 NOAEL을 2,000 mg/kg/day로 결정하였다.
  3. 표준화된 아슈와간다 수성 뿌리 추출물이 교배, 임신, 수유 전 단계에 걸쳐 생식 능력 및 발달에 영향을 미치지 않음을 실증하였다.

4. 제안 방법론

  • 전체 접근 논리: OECD 가이드라인 421에 따른 생식·발달 독성 스크리닝 연구
    • 암수 Wistar 쥐 (군당 10M/13F)에게 500, 1000, 2000 mg/kg/day 4주 경구 투여
    • 교배·임신·수유 단계 진행
    • 체중, 생식기관 중량, 갑상선 호르몬(T4, TSH) 측정

5. 실험 설정

항목 내용
대상/재료 Wistar 쥐 (10M/13F per group)
처리 조건 아슈와간다 수성 뿌리 추출물 500/1000/2000 mg/kg/day, 4주
대조군 carboxymethylcellulose control
측정 방법 체중, 생식기관 중량, T4·TSH, 교배·임신·수유 단계 평가

6. 실험 결과 분석

지표 변화(Δ) 조건 · 유의성
체중 (어미·새끼) 정상 범위 p>0.05, 처리 vs 대조
생식기관 중량 정상 범위 전 용량군
T4·TSH 정상 범위 최고 용량에서도
NOAEL 2000 mg/kg 최고 시험 용량

7. 비판적 평가

강점

  • OECD 421 가이드라인을 준수한 무작위 대조 연구로 규제 요건을 충족하는 수준의 생식독성 안전성 데이터를 제공한다.
  • 교배→임신→수유 전 단계를 포괄하고 갑상선 호르몬까지 평가하여 다각적 안전성 프로파일을 확인하였다.

한계 · 의문

  • OECD 421은 생식 및 발달 독성의 스크리닝 연구로, 완전한 다세대 생식독성(OECD 416) 평가를 대체하지 못하며, 단일 추출 제형(수성)만을 평가하였다.

8. 향후 연구 방향

  • 에탄올 추출물, 표준화 위타놀라이드 함유 추출물 등 다양한 제형의 생식독성 비교 평가 필요
  • OECD 416(다세대 생식독성) 또는 배태독성(OECD 414) 시험을 통한 발달 독성의 심층 평가 권장
  • 임신 중 아슈와간다 보충제 사용이 증가하는 소비자 현실을 반영하여 인체 안전성 데이터(임상 관찰 연구) 확보 필요

9. 결론

아슈와간다 수성 뿌리 추출물은 OECD 421 기반 Wistar 쥐 생식·발달 독성 스크리닝에서 최고 용량 2,000 mg/kg/day까지 어미 및 자손의 체중, 생식기관 중량, 갑상선 호르몬(T4·TSH) 모두 정상 범위를 유지하여 독성 부재를 확인하였다. NOAEL은 2,000 mg/kg/day로 결정되었으며, 이는 현재 인체 권장 섭취량 대비 충분한 안전 마진을 의미한다. 다만, 단일 수성 제형·스크리닝 수준의 평가로 다세대 독성 및 다양한 제형에 대한 추가 연구가 필요하다.

Keywords

Withania_somnifera 아슈와간다 생식독성 발달독성 OECD-421 NOAEL Wistar-rat

인용·관련 연구

  • 인용됨:
  • 관련: Papers/Herbal Safety Evaluation/ballesteros-ramirez_2024_assessment, Papers/Herbal Safety Evaluation/ju2026phase, Papers/Herbal Safety Evaluation/balkrishna_2025_calcio, Papers/Anti-obesity Mechanisms/r2023antiobesity, Papers/Herbal Safety Evaluation/sarkar_2026_comprehensive